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　　"高質(zhì)量"的標準答案是什么？公司SOP的規(guī)范很重要，人員培員工考核很重要，管理體系和流程實時監(jiān)控很重要，定期核查和協(xié)同拜訪很重要，定期審核試驗數(shù)據(jù)也很重要。只有這些重要的因素都做到80%以上，整體的臨床試驗質(zhì)量才能有所保障。

　　我曾經(jīng)碰到一個例子，申辦方研究一個腫瘤藥物，臨床試驗中出現(xiàn)了很多問題，最嚴重的就是在中期分析的時候發(fā)現(xiàn)了很多禁用藥的病人，大部分病人都要剔除。而這樣的問題，我們在項目計劃時，就會根據(jù)項目特點按月或者按季度，由數(shù)據(jù)部門將重點的數(shù)據(jù)單獨匯總產(chǎn)生一份報告給到臨床運營部和醫(yī)學部，項目團隊一起定期分析這些數(shù)據(jù)的有效性以及藥品的安全性，提前預防和做好相應的處理，這樣就不會出現(xiàn)這種大部分受試者被剔除的現(xiàn)象。

●  每個項目都存在風險，一個好的項目團隊，會把控好法規(guī)、GCP、入組、記錄之間的關系，確保項目始終處于低風險狀態(tài)。并能夠很好的溝通研究者和申辦方，減少方案違背等事件發(fā)生。
●  設置合理的進度目標，在保證質(zhì)量的前提下，推動項目進展，把握好兩者之間的關系。

●  協(xié)助研究者產(chǎn)出高質(zhì)量的報告，幫助申辦方實現(xiàn)自身利益。

●  基于項目類別不同、申辦方側(cè)重點不同（如上市后研究，注冊研究， BE成功率等等），在重點環(huán)節(jié)集中優(yōu)勢資源，實現(xiàn)申辦方目標。
●  以專業(yè)標準管理人員，合理控制成本，減少不必要的重復工作。

"質(zhì)量好"的關鍵在于一個CRO是否能將質(zhì)控要求執(zhí)行下去，確保對整個質(zhì)控體系進行專業(yè)的管理，包括：

　　●  在專業(yè)領域有專業(yè)的見解，能給予申辦方規(guī)劃專業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)道路和方向；

　　●  在資源上能快速整合，給予申辦方提供信息咨詢等快速通道；

　　●  在項目執(zhí)行的時候能讓申辦方看到執(zhí)行的過程和效率，在質(zhì)量控制過程中能看到結果；

我認為一個項目如果想維持好的質(zhì)量，要注意以下幾個方面：

●   項目團隊對GCP知識掌握牢固并可靈活運用于實際。所以CRO應該開展定期培訓，定期考核，并進行各種形式的經(jīng)驗分享。

●   對項目由始至終的風險分析。盡量預期各環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的問題，制定相應的對應措施，以保證項目按照時間表進行。

●   定期的質(zhì)量核查?？梢赃M行co-monitoring，安排QC visit, 安排audit 以發(fā)現(xiàn)各種問題。在進行各種核查之后，對發(fā)現(xiàn)問題的處理也是很重要的，應結合CAPA進行追蹤。

●   定期審核試驗的數(shù)據(jù)和研究文件。DM 和 Medical可以定期審閱數(shù)據(jù)，查看PD，AE，合并用藥等信息。另外可以安排申辦方定期參加會議討論PD，AE等發(fā)生的情況。